FDA批准诺华依维莫司治疗晚期乳腺癌

导读：乳腺癌是女性排名第一的常见恶性肿瘤，7月20日，FDA批准了一种治疗晚期乳腺癌的联合用药方法：Afinitor+Aromasin.其中Afinitor由诺华研发，Aromasin由辉瑞研发。

乳腺癌是女性排名第一的常见恶性肿瘤，美国2012年预计有226870名妇女被诊断患有乳腺癌，其中4万人患晚期乳腺癌，39510名妇女将死于乳腺癌。在我国北京、上海、天津等大城市的统计显示乳腺癌同样是我国女性最常见的恶性肿瘤，且发病率呈逐年上升趋势。

上周五，美国食品和药物管理局（FDA）批准诺华（Novartis）药物Afinitor（依维莫司）与Aromasin（依西美坦）联合使用，用于绝经后女性患者晚期激素受体阳性及HER2阴性乳腺癌的治疗。欧洲药品管理局（EMA）曾在6月份大加赞赏用Afinitor治疗乳腺癌。

对于诺华而言，癌症是一个日益重要的治疗领域，该领域面临着来自在肿瘤研究领域占领先地位的罗氏（Roche）的激烈竞争。Afinitor有望成为诺华的重磅药物，该药先前已获得FDA批准用于经其它癌症治疗方法治疗后癌变的晚期肾细胞癌、成人胰腺神经内分泌肿瘤癌变晚期、不需直接手术的肾血管平滑肌脂肪瘤和结节性硬化症（TSC）、成人和儿童室管膜下巨细胞星形细胞瘤联合TSC需要治疗但不适合手术的患者的治疗。

“这是已知mTOR抑制剂药物首次被批准用于激素受体阳性的绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗。”FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任、医学博士Richard Pazdur说，“Afinitor是批准药物继续开展其他类癌症治疗研究价值体现的另一个例子。”

一项涉及724名晚期乳腺癌患者参加的临床试验对Afinitor的安全性和有效性进行了评估，结果表明，Afinitor+Aromasin使癌症的恶化平均推迟了7.8个月，并且比其病情恶化或死亡平均时间比Aromasin+安慰剂治疗长4.6个月。

Afinitor+Aromasin组合治疗最常见的副作用为口腔溃疡、感染、皮疹、疲劳、腹泻和食欲下降。其中65岁以上的患者产生严重副作用的几率高于接受治疗的年龄在65岁以下的患者。

“Afinitor的获批，重新定义了晚期激素受体阳性乳腺癌的治疗及管理，为医生和患者提供了一个重要的新选择，“Afinitor试验首席研究员、Gabriel Hortobagyi博士说道。